T�bbi teknoloji �irketinden SARS-CoV-2 testi a��klamas�

T�bbi teknoloji �irketi Siemens Healthineers SARS-CoV-2 antikor testi, �ngiliz Halk Sa�l��� (Public Health England) ara�t�rmas�nda di�er testlerle kar��la�t�r�ld�. �ngiliz Halk Sa�l���, Oxford �niversitesi ile y�r�tt��� �al��mada �ngiltere'de SARS-CoV-2 antikorlar�n�n tespitinde kullan�lan d�rt ticari immunoassay testini birebir kar��la�t�rarak de�erlendirdi.T�bb� teknoloji �irketinden yap�lan a��klamaya g�re ara�t�rmada Siemens Healthineers'�n laboratuvara dayal� total antikor testinin, �ngiltere �la� ve Sa�l�k �r�nleri D�zenleme Ajans� (MHRA) taraf�ndan immunoassaylara y�nelik Hedef �r�n Profili (TPP) i�in belirlenen hassasl�k ve �zg�ll�k gerekliliklerini kar��layan tek test olarak �ne ��kt���na dikkat �ekildi. Testin, k�resel �apta yayg�n olarak kullan�ld��� da ifade edildi.

3 HAFTA BOYUNCA �NCELEND�

Siemens Healthineers test hakk�nda �u bilgilendirmede bulundu; "�ngiltere Sa�l�k Bakanl���'na ba�l� Sa�l�k ve Sosyal Bak�m Departman� (DHSC) taraf�ndan talep edilen de�erlendirme; �ngiliz Halk Sa�l���, Oxford �niversitesi klinik ara�t�rma ekibi ve Oxford �niversitesi Hastaneleri NHS Vakf� taraf�ndan ger�ekle�tirildi. Farkl� ticari antikor testleri, hassasiyetleri ile ilgili performans metriklerinin de�erlendirilmesi amac�yla b�y�k ve iyi karakterize edilmi� bir numune seti kullan�larak May�s-Haziran 2020 aras�nda, 3 haftal�k bir s�re�te incelendi.

"�OK SAYIDA POTANS�YEL A�ININ ODA�INDA"

Siemens Healthineers'�n CE belgeli SARS-CoV-2 total antikor testi, FDA Acil Durum Kullan�m Yetkisi 'ne sahip ve kandaki IgM ve IgG antikorlar�n� tespit ediyor. Bu, daha �nce COVID-19'a maruz kal�p, adaptif bir ba����kl�k yan�t� geli�tiren hastalar�n belirlenmesini sa�l�yor. Test, SARS-CoV-2 vir�s�n�n y�zeyindeki �nemli bir protein olan ve vir�s� insan h�crelerine ba�layan Spike proteinine kar�� �reyen antikorlar� belirliyor. SARS-CoV-2 i�in geli�tirilmekte olan �ok say�da potansiyel a��n�n oda��nda da bu Spike protein bulunuyor. Yani gelecekte bu a��lar�n etkinli�i belirlenirken Siemens Healthineers total antikor testinden destek al�nabilece�i ihtimalini art�r�yor."

Siemens Healthineers Laboratuvar Diagnosti�i Ba�kan� Dr. Deepak Nath, konuyla ilgili �unlar� s�yledi: "Y�ksek kaliteli antikor testleri, d�nyada ekonominin ba�ar�l� bir �ekilde yeniden canlanmas� i�in kritik bir �nem ta��yor. Ba��ndan bu yana, misyonumuz SARS-CoV-2 i�in y�ksek derecede hassas testler geli�tirmek oldu ve testimizin ola�an�st� kalite sundu�u �imdi d��ar�dan yap�lan bir de�erlendirmeyle onaylanm�� oldu. D�nya genelindeki laboratuvarlar testimizin, s�z verdi�imiz hassasiyeti ve �zg�ll��� sa�lad���ndan emin olabilir."

�irket, �ngiliz Halk Sa�l���'n�n rol�n� ��yle a��klad�; "�ngiltere Sa�l�k ve Sosyal Bak�m Departman�'n�n y�r�tme ajans� olan Public Health England, d�zenleyici de�ildir. PHE de�erlendirmeleri, Siemens Healthineers SARS-CoV-2 total antikor testinin Hedef �r�n Profili'ni kar��lad���n� do�ruluyor. 2 Siemens Healthineers SARS-CoV- 2 total antikor testi, CE belgesini PHE de�erlendirmesinden �nce ald�. CE belgesi, testin AB d�zenleyici standartlar�n�; �ngiltere ve di�er �ye devletlerde piyasaya yasal olarak sunulabilece�ini onayl�yor. Siemens Healthineers, testin 1 Haziran tarihinde ABD'de FDA ACil Durum Kullan�m Yetkisi ald���n� a��klad�."

23.7.2020 - 46865