�la�, insan kaynakl� tam kan ve plazma gibi t�bbi �r�nlerin ruhsatland�r�lmas� a�amas�nda, ruhsat talebinin reddedilmesine ili�kin yeni d�zenlemeye gidildi.
|
|
|
|
|
|
|
|
�la�, insan kaynakl� tam kan ve plazma gibi t�bbi �r�nlerin ruhsatland�r�lmas� a�amas�nda, ruhsat talebinin reddedilmesine ili�kin yeni d�zenlemeye gidildi. Be�eri T�bbi �r�nler Ruhsatland�rma Y�netmeli�i'ndeki de�i�iklik bug�nk� Resmi Gazete'de yay�mlanarak y�r�rl��e girdi.
De�i�iklikle t�bbi �r�nlerin ruhsat talebinin reddedilmesiyle ilgili d�zenleme yap�ld�. Buna g�re, tebli�de �ng�r�len analiz basamaklar� tamamland��� halde, kalitatif ve kantitatif form�l uygunlu�u ve beyan edilen kriterlerin kabul edilebilir limitlerin d���nda bulunmas� durumunda ruhsat talebi reddedilecek.
D�zenlemeye g�re ayr�ca, �r�n, bildirilen kontrol y�ntemleri uygulanarak analize tabi tutulacak. �lk analizde uygunsuzluk bulunmas� halinde, firmadan �slah edilmi� numune istenerek analiz tekrarlanacak. �kinci analizde de uygunsuzluk bulunmas� durumunda, firma temsilcileriyle analiz y�ntemi hakk�nda de�erlendirme toplant�s� yap�l�p, yeni numuneyle ilgili y�ntem tespit edilerek yeni bir analiz ger�ekle�tirilecek.
���nc� analizde de uygunsuzluk bulunmas� halinde, firma temsilcileriyle son de�erlendirme toplant�s� d�zenlenip, analiz uygunsuzlu�u tarif edilecek ve yeni analiz y�ntemi belirlenerek son defa analiz yap�lacak.
14.4.2011 - 6380
|
|
|